醫療器械檢測是醫療器械研發、注冊、生産中非常重要的一環
。

 
本文從檢測需求、檢測類别、檢測方式三個方面分别做介紹。
 
一、醫療器械檢測需求
 
醫療器械的檢測需求主要包括研發過程檢測，産品注冊檢驗，生産過程檢驗。
 
研發過程檢測是在醫療器械産品的研發過程中進行相關的檢測，實現原材料評估與選型，産品結構與性能研究，生物學研究，滅菌消毒工藝研究，産品有效期和包裝研究，安規與EMC研究，臨床前動物研究等等
。
 
常規包括化學成分檢測，機械性能檢測，功能性檢測，生物相容性檢測，EMC預檢測，動物試驗等等。
 
注冊檢驗是産品上市前評價的第一個主要環節，對於注冊審查及上市後監管都起著非常重要的作用。
 
醫療器械注冊檢驗爲産品的全性能試驗，也稱型式檢驗，通過試驗數據或結論驗證被測産品是安全、有效的，確認被測産品檢測合格後方可臨床試驗或申請注冊。
 
醫療器械産品除瞭适用國家标準、行業标準或生産企業自身制定的标準進行檢測外，還要按照國家法規或公告文件等檢測不同類型的醫療器械。
 
生産過程檢驗是在爲實現醫療器械産品生産而進行的相關檢測，比如微生物檢測
，EO殘留檢測，生産環境檢測，生産用水檢測，儀器設備的校準與檢驗，機械性能檢測等等。
 
二、醫療器械檢測類别
 
醫療器械檢測除瞭性能檢測外，按照不同産品類型，包括如下幾個類别：
 
微生物學和無菌測試、生物相容性測試、化學測試、包裝驗證、包裝運輸測試、EMC測試、安規測試、動物試驗、其他測試。
 
三、醫療器械檢測方式
 
醫療器械的檢測可以採用自檢或者第三方檢測機構來實施。
 
第三方檢測機構需要具備權威機構的認證證書，比如CMA,CNAS 等。
 
關於檢測方式的相關規定如下
：
 
《醫療器械監督管理條例》第十四條：産品檢驗報告應當符合國務院藥品監督管理部門的要求，可以是醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。
 
《醫療器械注冊自檢管理規定》中第一條自檢能力要求：注冊時開展自檢的，注冊申請人應當具備自檢能力，並将自檢工作納入醫療器械質量管理體系，配備與産品檢驗要求相适應的檢驗設備設施，具有相應質量檢驗部門或者專職檢驗人員，嚴格檢驗過程控制，確保檢驗結果真實、準確、完整和可追溯，並對自檢報告負主體責任。